298/2007 Z.z., Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe

298/2007 Z.z.

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

zo 6. júna 2007,

ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach testovacích pracovísk,
pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti
o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie
a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z.z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov a § 30 ods. 6 zákona č. 163/2001 Z.z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 95/2007 Z.z. (ďalej len „zákon”) ustanovuje:

§ 1

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie:

a) testovacím pracoviskom je pracovisko uvedené v zákone¹⁾vrátane osôb, priestorov a prevádzkových jednotiek potrebných na vykonávanie neklinických štúdií,

b) neklinickou štúdiou²⁾skúška alebo súbor skúšok vykonávaných testovacím pracoviskom na základe objednávky,

c) testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva jednotlivá časť štúdie,

d) objednávateľom štúdie subjekt, ktorý si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú štúdiu na posúdenie,

e) štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ktoré nie sú detailne špecifikované v študijných plánoch alebo v smerniciach na testovanie,

f) základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní štúdií v testovacom pracovisku,

g) plánom štúdie dokument, ktorý definuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie štúdie, vrátane jeho zmien a doplnkov,

h) odchýlkou od plánu štúdie neočakávaná odchýlka od plánu štúdie po dátume začatia štúdie,

i) testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v štúdii,

j) testovanou látkou predmet, ktorý je objektom štúdie,

k) referenčnou látkou akákoľvek látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,

l) šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať rovnaké vlastnosti,

m) nosičom akákoľvek látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej látky.

§ 2

Testovacie pracovisko alebo testovacie miesto¹⁾v rámci svojich činností získava

a) údaje o vlastnostiach testovaných chemických látok a o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti (ďalej len „neklinické štúdie”) v laboratórnych podmienkach alebo v určenom prostredí prostredníctvom skúšky alebo súboru skúšok, v rámci ktorých používa

1. testovacie systémy biologické, chemicko-fyzikálne alebo ich kombináciu,

2. testovanú látku ako objekt štúdie,

3. referenčnú kontrolnú látku, pričom získava

4. vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo ich analýzu,

b) údaje prostredníctvom…

Najnovšie články

Najčítanejšie články

Najnavštevovanejšie semináre

Téma

Typ informácie

Najnovšie články

Najčítanejšie články

Najnavštevovanejšie semináre